11 jul 2025 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a Rede de Autoridades do Medicamento da União Europeia publicaram o terceiro relatório anual do Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU, na sigla em inglês), apresentando o progresso sobre a integração de dados do mundo real (Real-World Evidence […]
Circular Informativa n.º 079/CD/550.20.001 de 08/07/2025 Para: Distribuidores por grosso Tipo de alerta: med Contactos Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444 09 jul 2025 A atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade Currex Pharma GmbH1 foi
09 jul 2025 A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado “Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos”, alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico
09 jul 2025 Circular Informativa n.º 081/CD/100.20.200 de 09/07/2025 Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED,
09 jul 2025 O Infarmed acolheu, nos dias 2 e 3 de julho, um conjunto de sessões de formação e partilha de experiências destinadas a profissionais das autoridades reguladoras da Tanzânia e do Uganda, no âmbito do projeto internacional CAPACITY 2023 – Consórcio para o Desenvolvimento da Capacidade Regulamentar de Ensaios Clínicos com medicamentos de
Circular Informativa N.º 080/CD/550.20.001 de 08/07/2025 Para: Divulgação geral Tipo de alerta: cos Contactos Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444 08 jul 2025 O INFARMED, I.P., autoridade nacional competente de acordo com o disposto no artigo 2.º do
09 jul 2025 A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre a implementação das regras do Regulamento da Inteligência Artificial (AIA, na sigla em inglês) no que respeita aos sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado. O objetivo desta iniciativa é recolher contributos práticos que permitam clarificar aspetos essenciais relacionados com a classificação
09 jul 2025 Tiago Machado, avaliador clínico da Unidade de Avaliação Científica da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM-UAC) do Infarmed, participou como formador no workshop de Avaliação e Supervisão de Ensaios Clínicos para Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, que decorreu entre os dias 9 e 13 de junho de 2025, em Maputo, Moçambique.
09 jul 2025 O Infarmed apresentou os resultados do primeiro ano de implementação do projeto-piloto do Folheto Informativo eletrónico (eFI), uma iniciativa que visa avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos de uso humano em ambiente hospitalar. A apresentação do ponto de situação decorreu no passado dia 26 de junho,
08 jul 2025 Para: Público em geral O medicamento Metalyse (Tenecteplase) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico do acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCI isquémico agudo) nas 4,5 horas desde o último momento em que se teve conhecimento de que estava bem