Infarmed

26 jun 2025 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a reestruturar o material de formação do CTIS para promotores, visando facilitar a sua utilização. A reestruturação foi revista por um grupo de trabalho, constituído por vários stakeholders, ao abrigo da ACT EU Multi-stakeholder Platform.O novo Sponsor Handbook será publicado na […]

26 jun 2025 Para: Público em geral O medicamento Tavneos (avacopano) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: Tavneos, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de doentes adultos com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (PAM) nas suas formas graves e ativas. O

26 jun 2025 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) assinalou, no dia 25 de junho, o seu 30.º aniversário com uma conferência científica dedicada à evolução da ciência regulatória e aos desafios na área do medicamento, que moldarão o futuro da saúde pública, sob o lema “Medicines, regulation and the future”.

25 jun 2025 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas

25 jun 2025 A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido. A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um

Circular Informativa N.º 077/CD/550.20.001 Data: 25/06/2025 Para: Divulgação geral Tipo de alerta: med Contactos Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444 25 jun 2025 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em

23 jun 2025 O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions – FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis

Circular informativa n.º 076/CD/550.20.001 de 20/06/2025 Para: Divulgação geral Tipo de alerta: med Contactos Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444 20 jun 2025 A empresa Towa Pharmaceutical, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados dos

20 jun 2025 O Infarmed participou no fórum internacional “PHARMEXPERT 2025. eCTD and Pricing in Ukraine – A Strategic Path to Integration into the International Regulatory Space”, que teve lugar em Kiev, na Ucrânia, no passado dia 17 de junho, em formato híbrido. O evento reuniu reguladores, especialistas e representantes do setor farmacêutico para discutir a

Sistema de Preços de Referência | 3.º trimestre de 2025 Link da fonte