O Infarmed organizou no dia 28 de abril de 2023, das 10:00 às 11:30, o Webinar “Nova Guideline ICH M13A e o que pode vir a mudar na demonstração de bioequivalência”.

Encontra-se a ser desenvolvida, ao nível do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), a nova série de guidelines para a demonstração de bioequivalência em medicamentos sólidos de libertação imediata, para administração oral, denominada de M13. Foi recentemente tornado público o primeiro draft da série M13A estando em consulta e sujeito a críticas e sugestões, via EMA (European Medicines Agency), até ao dia 26 de maio de 2023.

Nesta apresentação foi fornecido o contexto base na necessidade de desenvolvimento desta guideline bem como realçadas as principais alterações existentes no primeiro draft da M13A e que podem colidir com os atuais requisitos de demonstração de bioequivalência no contexto português e europeu.

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