28 nov 2024

O Infarmed abordou no dia 25 de novembro, em formato webinar, as potencialidades da nova norma orientadora que regula a utilização de medicamentos manipulados para terapia fágica em contexto hospitalar. Este documento visa criar um enquadramento regulamentar que permita o uso seguro e eficaz desta terapia inovadora em Portugal.

“Face ao grave problema da resistência antimicrobiana e reconhecendo-se a existência de situações em que os medicamentos antibióticos podem não ser eficazes e suficientes para um tratamento adequado, importa que sejam viabilizadas alternativas terapêuticas como estas”, comenta Carlos Lima Alves, Vice-Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed e um dos oradores do webinar

A terapia fágica utiliza bacteriófagos – vírus que infetam exclusivamente bactérias – como uma alternativa ou complemento à antibioterapia. Este avanço pode beneficiar doentes que necessitam de soluções personalizadas para infeções complexas ou multirresistentes.

De acordo com a norma, os bacteriófagos podem ser usados em preparações magistrais realizadas na farmácia hospitalar, sob a responsabilidade direta dos profissionais de saúde envolvidos. A aplicação desta terapia requer a validação da Comissão de Ética e da Comissão de Farmácia e Terapêutica, bem como a apresentação de um certificado de análise que assegure a qualidade da preparação.

Durante a sessão, Ana Paula Martins, avaliadora da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM), destacou o contexto regulamentar desenvolvido com o apoio da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) e do Gabinete Jurídico e de Contencioso (GJC) do Infarmed. Segundo a especialista, a fagoterapia surge como uma resposta à crescente resistência antimicrobiana, oferecendo uma abordagem altamente específica e direcionada contra bactérias específicas ou estirpes bacterianas.

“Esta norma tem como objetivo principal permitir que possa ser considerada a utilização da terapia fágica de uma forma mais confiante, por se ter criado um enquadramento específico para a sua utilização e, por outro lado, permitir acompanhar de perto a utilização destes produtos para se poderem fazer adaptações e melhorias, garantindo sempre a segurança da utilização nos doentes”, destaca Ana Paula Martins.

O webinar contou ainda com as participações de Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, e de Marta Marcelino, diretora da DAM.

A norma está disponível para consulta no site do INFARMED.