O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., através da Direção de Produtos de Saúde (DPS), vai organizar cinco sessões informativas, no formato de webinar, que decorrerão em outubro, em cinco semanas consecutivas, nas quais serão abordados os seguintes temas:
- Conceitos relevantes ao cumprimento da referida legislação;
- Responsabilidades estabelecidas no quadro regulamentar;
- Documentos comprovativos da conformidade dos produtos;
- Sistemas de informação de dispositivos médicos e rastreabilidade;
- Mecanismos de resposta a falhas de abastecimento críticas;
- Sistema Nacional de Vigilância.
Os webinares têm por objetivo apresentar, aos profissionais da área hospitalar, os requisitos regulamentares dispostos no Regulamento (UE) 2017/745 e Decreto-Lei n.º 29/2024 de 5 de abril de 2024, relativo aos Dispositivos Médicos, de modo a que seja assegurada a sua adequada execução.
A referida legislação pode vir a determinar uma reorganização ou mesmo a reestruturação de alguns serviços hospitalares, com necessidade de reforço de recursos em determinadas áreas, designadamente dos Serviços Farmacêuticos Hospitalares, por força do estabelecido, por exemplo, no ponto 4 do artigo 10.º do referido Decreto-Lei, o qual refere que nos ”hospitais públicos e privados compete aos serviços farmacêuticos a garantia da manutenção da conformidade desde a aquisição, receção, armazenamento até à utilização de dispositivos médicos, designadamente de dispositivos estéreis, dispositivos implantáveis e dispositivos que integrem medicamentos”.
Desta forma, torna-se essencial dotar as equipas responsáveis de conhecimento atualizado sobre os principais aspetos respeitantes à atual legislação, nomeadamente nos determinantes à garantia da conformidade dos dispositivos médicos nas instituições de saúde e à sua rastreabilidade.
Os cinco webinars terão a duração de 60 minutos cada – 50 minutos para a apresentação e 10 minutos para questões.
No final de cada apresentação, serão dadas respostas a três questões colocadas no chat. As respostas às restantes questões serão dadas, posteriormente, por email. No final do ciclo formativo, todas as questões consideradas representativas integrarão futuras FAQ sobre os assuntos a elaborar pela DPS.
Os webinares vão decorrer entre 10h00 e as 11h00 nas seguintes datas:
1.ª sessão no dia 1 de outubro de 2024 – o registo para esta sessão encontra-se aberto
Programa: Enquadramento legal e definições relevantes; Registo de DM, UDI e CDM; Documentos que evidenciam a conformidade dos DM;
2.ª sessão no dia 8 de outubro de 2024 – abertura de registo no dia 24 de setembro
Programa: Reprocessamento de DM de Uso único;
3.ª sessão no dia 16 de outubro de 2024 – abertura de registo no dia 1 de outubro
Programa: DM In-house, adaptados e feitos por medida;
4.ª sessão no dia 22 de outubro de 2024 – abertura de registo no dia 8 de outubro
Programa: Vigilância na Utilização de DM. A plataforma Reporte!
5.ª sessão no dia 29 de outubro de 2024 – abertura de registo no dia 16 de outubro
Progrrama: UDI, cartão de implante, rastreabilidade. Mecanismo para mitigar impacto de falhas críticas no abastecimento de dispositivos médicos.
Os links para os acessos aos webinares serão enviados no dia anterior da sessão respetiva para o endereço eletrónico submetido no registo.
Para mais informações, contacte-nos através do seguinte endereço eletrónico: [email protected].
