Informação DPS/DM/750.20.600/2024/0001 de 05/02/2024
A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho. Estas sessões consistem em 7
webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV):
- Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM)
- Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro
- Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
- Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro
- Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
- Webinar VI | 17 de abril | Avaliação e Gestão da Segurança de Dispositivos Médicos
- Webinar VII | 24 de abril | Introdução à Monitorização e Auditorias no âmbito de Investigação Clínica e Estudos de Desempenho
Esta iniciativa visa capacitar os profissionais dos setores de dispositivos médicos em Portugal, promovendo o avanço da investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo sido desenvolvida, no âmbito do Grupo de Trabalho promovido pela AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, para a promoção da investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal, no qual participam representantes da APORMED – Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, da CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do INFARMED – Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P., e da NOVA Medical School.
O evento online é gratuito mas requer inscrição prévia, através do link disponibilizado em “Inscrições abertas”:
Duração: 13 de março a 24 de abril de 2024
Horário: 4,ª feiras | 11H00 – 12H30
Destinatários: Todos os profissionais com interesse na temática: investigação clínica com dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo: Promotores, Fabricantes, Distribuidores, Start-ups, Unidades de Saúde, Clinical Research Organizations, Centros de Investigação Clínica, Centros Clínicos Académicos Clínicos, Investigadores, Coordenadores de Estudos, Especialistas em Assuntos Regulamentares e outras entidades/pessoas que operem no Setor de Dispositivos Médicos.
