11 jul 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a Rede de Autoridades do Medicamento da União Europeia publicaram o terceiro relatório anual do Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU, na sigla em inglês), apresentando o progresso sobre a integração de dados do mundo real (Real-World Evidence – RWE, na sigla em inglês) nos processos de decisão regulatória, em alinhamento com Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028, na sigla em inglês).

Entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025, o centro de coordenação do DARWIN EU realizou 59 novos estudos – um aumento de 47,5% em comparação com o ano anterior. Entre os estudos mais notáveis estão a avaliação do risco de suicídio com doxiciclina e agonistas GLP-1, a avaliação da segurança e eficácia da vacinação contra a mpox e a descrição da epidemiologia do vírus sincicial respiratório.

De acordo com o documento publicado, no último ano a rede DARWIN EU expandiu de 20 para 30 data partners. Estas instituições fornecem ao DARWIN EU dados anónimos sobre os doentes através de um modelo de dados comum. Atualmente a rede tem acesso a dados de aproximadamente 180 milhões de pessoas de 16 países europeus.
O DARWIN EU é uma iniciativa da EMA e das autoridades reguladoras nacionais com o objetivo de disponibilizar evidência sobre o uso, segurança e eficácia de medicamentos a partir de bases de dados de saúde do mundo real em toda a União Europeia. Existem duas bases de dados nacionais integradas no âmbito do DARWIN EU – a Unidade Local de Saúde de Matosinhos Realtime Database e a Egas Moniz Health Alliance DataBase.

Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo, destaca que os tópicos de pesquisa do DARWIN EU não servem apenas para apoiar as decisões regulatórias, mas “têm potencial impacto e interesse no âmbito da saúde pública e até para a prática clínica”. Sublinha ainda que “o uso de dados de vida real é uma área de grande foco da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028, e os progressos do DARWIN EU demonstram que estamos no bom caminho e que este pode ser um importante instrumento”.

Cláudia Furtado, Diretora de Informação e Planeamento Estratégico, refere que “o Infarmed está a tentar promover quadros de colaboração a nível nacional que permitam alargar o acesso e partilha de dados de mundo real que são úteis para geração de evidência de apoio à decisão e para iniciativas no plano nacional ou no plano europeu como o DARWIN EU e o REAL4REG, com quais trabalhamos ativamente” e acrescenta que o acesso a dados robustos e de qualidade apoia as decisões das autoridades, beneficiando a saúde das pessoas e a eficiência e sustentabilidade do sistema de saúde.

Todos os estudos elaborados no âmbito do DARWIN EU estão disponíveis para consulta nesta página da rede.