(Circular Informativa N.º 106/CD/550.20.001 de 16/10/2023)

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

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17 out 2023

Em junho de 2021 foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, da máscara cirúrgica do tipo IIR, marca 6BGen, com referência P21001, do fabricante Alliande – Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda. ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontrava incompleta face ao estabelecido na legislação europeia aplicável ao setor dos dipositivos médicos, pelo que, à data, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.

Recentemente o fabricante Alliande – Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda. notificou o INFARMED, I.P. de que já está em condições de garantir que, relativamente à máscara cirúrgica tipo IIR, com referência P21001, estão a ser cumpridos todos os requisitos legais aplicáveis, pelo que procedeu à aposição da marcação CE no seu dispositivo e à colocação/reintrodução do mesmo no mercado nos termos previstos no artigo 5º do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017.

Pelo acima exposto, o INFARMED, I.P. informa que, na presente data, o fabricante Alliande – Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda., cuja atividade se encontra devidamente notificada a este Instituto, nos termos legalmente previstos, é responsável pela colocação/reintrodução no mercado do dispositivo médico supracitado, o qual apresenta aposta a marcação CE como símbolo da sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017.

O dispositivo médico máscara cirúrgica tipo IIR, com referência P21001, está coberto pela Declaração UE de Conformidade emitida em 12 de junho de 2023, pelo seu fabricante Alliande – Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda., podendo ser comercializado sem restrição em Portugal, nos Estados Membros da União Europeia e/ou outros estados que tenham acordo contratual com o Espaço Económico Europeu.

O INFARMED, I.P. continuará, no âmbito das suas competências de fiscalização do mercado, a desencadear as medidas necessárias com vista a garantir que os dispositivos médicos colocados no mercado evidenciam estar em conformidade com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável com vista à garantia da proteção da saúde pública.

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)