30 jul 2024
Para: Divulgação geral
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Nota informativa de 30/07/2024
As Autoridades Nacionais Competentes, entre as quais o INFARMED, I.P., aprovaram um “consensus statement” e partilharam-no com a Comissão Europeia sobre o estado do quadro regulamentar da União Europeia para os dispositivos médicos. Este “consensus statement” descreve prioridades comuns para ações futuras a implementar e desafios atuais a superar.
No dia 10 de julho de 2024, as Autoridades Competentes, bem como representantes da Comissão Europeia reuniram-se num workshop em França para discutir a implementação dos Regulamentos Europeus relativos a dispositivos médicos (2017/745) e dispositivos de diagnóstico in vitro (2017/746). O objetivo era fazer um ponto da situação sobre os Regulamentos com a ambição de contribuir para uma avaliação direcionada destes diplomas (“Targeted Evaluation”) conduzida pela Comissão Europeia. Foi organizado por iniciativa do HMA Core Group e apoiado pela Comissão da UE.
Este workshop centrou-se em quatro pilares temáticos: Acesso & disponibilidade, Segurança, Inovação, bem como Governação & coordenação que levaram à redação de um “consensus statement”. Com este documento de posição, as Autoridades Nacionais Competentes reconhecem as dificuldades na aplicação dos regulamentos, mas desejam:
- reiterar a sua confiança no quadro regulamentar estabelecido para dispositivos médicos e DIV;
- sublinhar a importância dos Regulamentos na proteção da saúde pública,
- mas também delinear o caminho a seguir para fazer com que o sistema regulamentar funcione de forma efetiva.
As Autoridades Competentes continuam empenhadas em apoiar a Comissão Europeia e em trabalhar, conforme necessário, com as principais partes interessadas para a aplicação efetiva dos regulamentos.
