02 ago 2024

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A 30 de julho de 2024, foi publicada a Decisão de Execução (UE) 2024/2120 da Comissão que veio renovar, por um período de 5 anos, a designação das entidades emissoras designadas para operar um sistema de atribuição de UDI, nomeadamente:
1.    GSI
2.    HIBCC
3.    ICCBBA
4.    IFA
Na sequência de um convite à apresentação de candidaturas lançado no final de 2018 e da Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão de 6 de junho de 2019, foram designadas quatro entidades emissoras, que preenchiam os critérios pertinentes de designação ao abrigo dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, para operar um sistema de atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI – Unique Device Identifier) no domínio dos dispositivos médicos.
Nos termos do artigo 2º da referida Decisão, essas designações devem permanecer válidas por um período de cinco anos a contar de 27 de junho de 2019 e, no termo desse período, cada uma dessas designações pode ser renovada por um novo período de cinco anos, se a entidade emissora continuar a cumprir os critérios de designação e as condições da designação.

No final do período de validade dessas designações, a Comissão avaliou a conformidade das quatro entidades designadas com os critérios pertinentes de designação e as condições da designação. A Decisão de Execução (UE) 2024/2120  foi publicada após ter sido determinado pela Comissão que cada uma das quatro entidades designadas continuava a cumprir os critérios de designação e as condições da designação.

Para mais informação consultar o https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities