30 out 2024
A Comissão Europeia lançou uma consulta pública no âmbito da implementação do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), sobre o projeto de ato de execução relativo às consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O Regulamento ATS prevê a adoção de atos de execução que especifiquem as regras processuais aplicáveis aos diferentes elementos do regulamento. O projeto de ato de execução prevê regras processuais pormenorizadas para as consultas científicas conjuntas, que abrangem:
• a apresentação de pedidos dos criadores de tecnologias de saúde para consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
• a seleção e consulta das organizações de partes interessadas e dos doentes, dos peritos clínicos e de outros peritos relevantes nessas consultas científicas conjuntas;
• cooperação com o painel de peritos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 que apoia a avaliação e o aconselhamento científicos no domínio dos dispositivos médicos. Esta cooperação será relevante nos casos em que seja solicitada que a consulta científica conjunta seja realizada em paralelo com a consulta do painel de peritos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745.
O documento estará em consulta pública até ao próximo dia 26 de novembro de 2024.
