15 abr 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), que tem desde 1 de março de 2022 a seu cargo o Secretariado do Painel de Peritos União Europeia para dispositivos médicos, convida os fabricantes de dispositivos médicos de elevado risco e os organismos notificados a efetuarem a sua candidatura ao programa-piloto de apoio a dispositivos médicos órfãos.

O objetivo deste programa é poder disponibilizar aconselhamento científico gratuito quanto ao possível estatuto de “dispositivo órfão” e quanto à avaliação clínica de dispositivos médicos órfãos. Este programa está alinhado com o disposto no artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.

Enquanto apoio para determinar se um dispositivo médico ou um acessório de um dispositivo médico pode ser considerado, ou não, como “órfão”, poderá ser consultada a guidance MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices. Este documento também orienta os fabricantes e organismos notificados na aplicação de aspetos relevantes a considerar na avaliação clínica dos dispositivos órfãos que requerem evidência baseada em dados clínicos para demonstrar a conformidade com o regulamento.

Adicionalmente, para apoiar aos fabricantes e aos organismos notificados, a EMA disponibiliza um guia detalhado com instruções passo a passo, modelos de documentos e prazos aplicáveis ao longo do ano.

Entretanto continua a decorrer o projeto-piloto de aconselhamento científico no contexto da estratégia e avaliação clínica para determinados dispositivos de elevado risco, iniciado em fevereiro de 2023, cujo relatório intercalar foi recentemente publicado, conforme notícia divulgada no site do Infarmed.