Circular Informativa N.º 029/CD/550.20.001 de 24/03/2025

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444

24 mar 2025

Os monitores de doentes Contec CMS6000/CMS6500/CMS7000/CMS8000/CMS9000 destinam-se à monitorização de vários sinais vitais, incluindo ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial não-invasiva, pressão arterial invasiva, dióxido de carbono e temperatura em doentes adultos, pediátricos e neonatais.

O fabricante Contec Medical Systems Co., Ltd. emitiu um aviso de segurança, em anexo, relativamente aos monitores de doentes CMS6000/CMS6500/CMS7000/CMS8000/CMS9000 na sequência da deteção pela FDA e pela CISA das seguintes vulnerabilidades de cibersegurança:

O monitor de doentes pode ser controlado remotamente por um utilizador não-autorizado ou não funcionar conforme esperado.

O software nos monitores de doentes inclui um backdoor, que pode significar que o dispositivo ou a rede na qual ele foi conectado podem ter sido ou foram comprometidos.

Assim que o monitor de doentes é ligado à internet, começa a recolher dados do doente, incluindo informações pessoais identificáveis (PII) e informações de saúde protegidas (PHI), além de exfiltração (retirada) dos dados para fora do ambiente de prestação de serviços de saúde.

Apesar de até à data o fabricante não ter conhecimento de nenhum incidente relacionado, estas vulnerabilidades de cibersegurança podem colocar os doentes em risco quando o monitor de doentes estiver ligado à internet. Para responder à situação, o fabricante desenvolveu uma atualização de software.

Nesse sentido, os utilizadores destes monitores devem seguir as recomendações constantes no aviso de segurança em anexo, e se necessário contactar com o fabricante ([email protected]) ou com o distribuidor ao qual adquiriram o dispositivo.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através da plataforma REPORTE!.

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)