17 abr 2025

Para: Requerentes e Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 047/CD/100.20.200 Data: 16/04/2025

No âmbito da agilização processual que tem vindo a ser desenvolvida pelo Infarmed, I.P., informa-se que serão aplicadas, após 29 de abril de 2025, medidas adicionais para a simplificação da avaliação dos pedidos de alteração de tipo IB e II pelo procedimento nacional.

Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas, garantindo-se a conformidade regulamentar e científica dos processos, e pretende dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do Infarmed e corresponsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Assim sendo, para os pedidos apresentados após 29 de abril de 2025:
 

• Para as alterações tipo IB e II nacionais submetidas há mais de 10 dias úteis:
  das categorias B (exceto B.II.e.5 Alteração do tamanho da embalagem do produto acabado), das categorias A e C (exceto A.2.b Alteração do nome (de fantasia) do medicamento e C.I.z – alteração da classificação quanto à dispensa)
  » o se não tiver sido efetuado pedido de elementos de validação, o processo é iniciado automaticamente, sendo enviado o início do procedimento e o calendário de avaliação previsto na legislação de forma automática ao titular AIM.
• Para as alterações tipo IB e II nacionais que não tenha sido apresentada resposta a pedido de elementos:
  Pedidos de elementos de validação:
  » Invalidação automática caso não haja resposta ao fim de 10 dias úteis;
  Pedidos de elementos de avaliação:
  » IB: indeferimento automático caso não haja resposta ao fim de 30 dias
  » II: indeferimento automático caso não haja resposta ao fim de 60 dias
• Quando são submetidas as respostas a pedido de elementos na plataforma SMUH-ALTER, o calendário será reiniciado automaticamente.

Adicionalmente informamos que, após dia 29 de abril de 2025, apenas será realizado um único pedido de elementos de validação e que não serão aceites pedidos de prorrogação do prazo de resposta de questões de validação ou avaliação.

Esclarece-se, ainda, que, para os pedidos de alterações nacionais tipo IB e II apresentados até 29 de abril de 2025, estes novos procedimentos não se aplicam, mantendo-se os procedimentos atuais.

No sentido de implementação desta nova abordagem, informamos que, no dia 29 de abril, os sistemas de submissão SMUH-AIM e SMUH-ALTER se encontrarão indisponíveis.

O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)