08 mai 2025
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou medidas para minimizar o risco de pensamentos suicidas dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida. Os pensamentos suicidas foram confirmados como efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida (em comprimidos), mas não foi encontrada uma ligação direta com os medicamentos contendo dutasterida.
Na sequência da revisão, a nível europeu, dos dados disponíveis sobre os medicamentos contendo finasterida e dutasterida, o PRAC confirmou a ideação suicida (pensamentos suicidas) como um efeito indesejável da finasterida em comprimidos de 1 e 5 mg com frequência desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis).
A maioria dos casos de ideação suicida foi reportada em pessoas que utilizavam finasterida de 1 mg, para tratar a alopecia androgenética (queda de cabelo devida às hormonas masculinas). O Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM) / Folheto Informativo (FI) dos medicamentos contendo finasterida já inclui uma advertência sobre alteração de humor, incluindo depressão, humor depressivo e ideação suicida, juntamente com a recomendação para interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico. O RCM e FI dos medicamentos contendo finasterida de 1 mg será agora atualizado para alertar os doentes para a necessidade de procurar aconselhamento médico se tiverem problemas com a função sexual (tais como, diminuição da líbido ou disfunção erétil), que são efeitos indesejáveis conhecidos destes medicamentos e podem contribuir para as alterações de humor. Será também incluído um cartão do doente na embalagem dos medicamentos de finasterida de 1 mg para lembrar os doentes destes riscos e para os aconselhar sobre as medias apropriadas a tomar.
Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos riscos de pensamentos e comportamentos suicidas com os medicamentos contendo finasterida e dutasterida. O PRAC concordou que a ideação suicida deve ser incluída como um efeito indesejável dos medicamentos contendo finasterida (em comprimidos), mas concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo finasterida e dutasterida continuam a ser superiores aos seus riscos para todas as utilizações aprovadas.
Consulte a Circular Informativa em anexo para mais informação.
