30 abr 2025

Para: Divulgação geral

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa Nº N.º 051/CD/100.20.200 de 30/04/2025

Em fevereiro de 2025, no âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV), a Comissão Europeia, após consultar os Estados-membros no Medical Device Coordination Group (MDCG), lançou um segundo convite à apresentação de candidaturas adicionais em nome dos seus laboratórios candidatos para a designação de EURLs.

Este processo será realizado em duas fases:

1. Primeira fase – aberta a candidaturas nas seguintes categorias de dispositivos de classe D:

 – deteção ou quantificação de marcadores de infeção por arbovírus

 – deteção ou quantificação de marcadores de infeção por parasitas

 – deteção de marcadores de grupagem sanguínea

Os prazos para esta fase são:

 – para os laboratórios apresentarem as candidaturas ao seu Estado-membro – 6 de maio de 2025

 – para os Estados-Membros encaminharem as candidaturas à Comissão – 6 de junho de 2025

2. Segunda fase – aberta a candidaturas em qualquer uma das seguintes 8 categorias de dispositivos de classe D:

 – detecção ou quantificação de marcadores de infeção por hepatites ou retrovírus

 – deteção ou quantificação de marcadores de infeção por herpesvírus

 – deteção ou quantificação de marcadores de infeção por agentes bacterianos

 – deteção ou quantificação de marcadores de infeção por arbovírus

 – deteção ou quantificação de marcadores de infeção por vírus respiratórios

– detecção ou quantificação de marcadores de infeção por vírus da febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4

– deteção ou quantificação de marcadores de infeção parasitária

– deteção de marcadores de grupagem sanguínea

Os prazos para esta fase são:

– para os laboratórios submeterem as candidaturas ao seu Estado-membro – 15 de janeiro de 2026

– para os Estados-membros encaminharem as candidaturas à Comissão – 15 de abril de 2026

Em Portugal, o INFARMED, I.P. é a Autoridade responsável pela seleção dos candidatos a laboratórios de referência.

A Comissão Europeia disponibiliza no seu site informação especificamente dedicada ao tema dos Laboratórios de Referência da União Europeia (EURLs) e ao processo de candidatura (https://health.ec.europa.eu/vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories_en), nomeadamente:

• Os pontos de contacto para os candidatos EURLs, das autoridades em cada Estado-membro:

• Informação de suporte aos laboratórios que pretendam iniciar o processo de candidatura a EURL: https://health.ec.europa.eu/document/download/86752fcd-bc89-4eb0-8f33-643429011db6_en?filename=md_candidate-laboratories_infopack_en.pdf

Mais informação sobre Laboratórios de Referência da União Europeia (EU reference laboratories – EURLs) poderá também ser consultada no site do INFARMED, I.P.: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/perguntas-frequentes-area-transversal/dm/regulamento-2017/746-div-especificidades-/laboratorios-de-referencia

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)