03 set 2025

Entrou em vigor, a 1 de janeiro de 2025, a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos — Regulamento Delegado (UE) 2024/1701, de 11 de março de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008.

Esta atualização visa simplificar e tornar mais claro e flexível o quadro jurídico aplicável, reforçando a abordagem baseada nos riscos, sem comprometer a proteção da saúde pública.

No seguimento desta revisão, foi publicada uma versão preliminar das “Orientações sobre as categorias de alterações aos termos das AIM” que está disponível no site da Comissão Europeia. O documento tem caráter informativo, permitindo que os vários intervenientes — autoridades competentes e indústria farmacêutica — se familiarizem com os novos conteúdos e se preparem para a sua aplicação, prevista para o início de 2026.

Estas orientações abrangem medicamentos de uso humano, deixando de incluir os medicamentos de uso veterinário como acontecia anteriormente.

Paralelamente, os documentos orientadores sobre os procedimentos de alterações, disponíveis no portal do CMDh, estão em fase de revisão para refletir as atualizações decorrentes desta nova regulamentação.