07 out 2024

O Infarmed, enquanto membro da Rede Europeia de Regulação de Medicamentos, integra a iniciativa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) para melhorar a eficiência nos processos de avaliação e aprovação de novos medicamentos na União Europeia. Esta iniciativa visa uma melhor gestão dos recursos especializados da rede, otimizando os processos de avaliação e incentivando a apresentação de dossiês de candidatura mais completos e de melhor qualidade. O objetivo primordial é acelerar a disponibilização de tratamentos seguros e eficazes aos doentes.

Um dos principais desafios identificados é a imprevisibilidade na submissão de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM). Dados recentes revelam que apenas 35% dos pedidos de AIM são submetidos na data prevista, o que impacta negativamente o planeamento e a gestão dos recursos de avaliação.

Para além da imprevisibilidade nas submissões, 42% das empresas solicitam mais tempo para responder às questões dos comités científicos da EMA durante a avaliação. Muitas vezes, esta situação deve-se à submissão de dados imaturos, o que atrasa o processo.

A EMA e os HMA estão a implementar um conjunto de medidas para melhorar a previsibilidade das submissões e a qualidade dos dossiês, entre as quais se destacam:

• Reforço das melhores práticas para pedidos de extensão de prazo: a partir de julho de 2024, os comités científicos da EMA passaram a aplicar as diretrizes de 2009 de forma mais rigorosa, exigindo justificações sólidas para extensões de prazo e deixando de conceder extensões para resolver problemas decorrentes de dossiês incompletos ou de questões previsíveis.
• Modelos de relatório otimizados: a EMA implementou novos modelos de relatório de avaliação com o objetivo de melhorar a clareza e a estrutura da informação, diferenciando a evidência submetida pelo requerente da avaliação.
• Diálogo mais próximo com os requerentes: está previsto, para 2025, o lançamento de um projeto para melhorar a interação com os requerentes antes da submissão dos dossiês, com o objetivo de encontrar soluções para a crescente submissão de dados prematuros e melhorar a previsibilidade das submissões.

O Infarmed, enquanto parte integrante da Rede Europeia de Regulação de Medicamentos, está empenhado em contribuir para o sucesso desta iniciativa, trabalhando em conjunto com a EMA, os HMA e os seus parceiros.

Saiba mais no site da EMA.