31 jan 2025
O Conselho Consultivo do INFARMED, I. P. reuniu-se no dia 29 de janeiro para discutir as principais metas e estratégias da instituição para 2025, mas também para fazer um balanço da atividade geral em 2024. A sessão contou com a participação dos membros do Conselho Diretivo – o Presidente Rui Santos Ivo, o Vice-Presidente Carlos Lima Alves e a Vogal Erica Rodrigues Viegas –, assim como representantes das várias entidades que integram este órgão consultivo. Entre os temas em análise estiveram a avaliação de tecnologias de saúde, a modernização organizacional, a transformação digital e a cooperação europeia e internacional, entre outros.
Uma das questões centrais foi a recente publicação da Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, que visa o reforço da estrutura do Infarmed através do alargamento das unidades de gestão flexível. Esta medida procura dar resposta à evolução constante do quadro regulatório, melhorando a capacidade de atuação tanto a nível nacional como europeu.
“O próximo passo para a revisão da lei orgânica é fundamental para continuar este processo de modernização e capacitação para um futuro que exige cada vez mais adaptação e competências técnicas e científicas, através da alteração do estatuto do Infarmed ao nível das condições remuneratórias e de gestão de carreiras, melhorando a atratividade para os seus trabalhadores e introduzindo mecanismos de gestão mais flexíveis, adequados à realidade de um instituto com enormes exigências ao nível regulação e que detém autossuficiência orçamental”, afirmou Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed.
No domínio da transformação digital, foi apresentada a Estratégia Digital Nacional, aprovada pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 207/2024, e o seu potencial impacto na organização e serviços prestados e na interação com o setor regulado e o cidadão. Neste âmbito, foram assinalados os principais desenvolvimentos internos, nomeadamente a criação da Task-Force de Transformação Digital, uma equipa-projeto dedicada à regulação e inteligência artificial que tem como objetivo acompanhar os desenvolvimentos europeus e nacionais da utilização destas tecnologias nas atividades ao longo do ciclo de vida do medicamento e promover a capacitação da organização nesta área, bem como os projetos internos de integração de inteligência artificial em serviços e sistemas do Infarmed. O Presidente do Infarmed reforçou que o instituto está a acompanhar a implementação do Regulamento Inteligência Artificial da União Europeia (UE) a nível nacional e europeu, especialmente na interação com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE.
Outro ponto relevante foi o balanço de atividades de 2024 do Sistema Nacional de Avaliação das Tecnologias da Saúde (SiNATS), assinalando-se uma evolução positiva no número de avaliações para o financiamento público de medicamentos e dispositivos médicos. O SiNATS está em processo de revisão com base na experiência acumulada ao longo dos últimos anos e no novo quadro-legal e regulamentar europeu. Rui Santos Ivo reforçou que o Infarmed pretende estar envolvido nos primeiros processos de Avaliação Clínica Conjunta (JCA) e de Consultas Científicas Conjuntas (JSC) no âmbito da aplicação do Regulamento Europeu sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês), que se tornou aplicável em 12 de janeiro de 2025.
No âmbito da Estratégia conjunta da Rede Europeia de Agências de Medicamentos (HMA) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para o período de 2026 a 2028, foi anunciado um workshop com stakeholders, a realizar-se a 13 de fevereiro, para discutir os contributos recebidos durante a consulta pública.
Foi ainda abordada a questão da disponibilidade de medicamentos, com destaque para a revisão em curso do regulamento de gestão de disponibilidade e do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
O Infarmed revelou também estar a trabalhar, em colaboração com a Agência para o Investimento e Comércio Externo de Portugal (AICEP), na preparação de uma reunião conjunta com as empresas farmacêuticas com fabrico nacional. O objetivo é promover um diálogo estreito com as associações do setor, reforçando a cooperação institucional e o desenvolvimento do tecido empresarial nacional.
Com estas iniciativas, o Infarmed consolida a sua aposta na modernização, no fortalecimento da inovação tecnológica e na melhoria da sua capacidade de resposta às exigências regulatórias, garantindo um contributo cada vez mais relevante para a saúde pública e o alinhamento com as diretrizes europeias.
O Conselho Consultivo do Infarmed é um órgão composto por representantes de diversas entidades, incluindo o Presidente e os membros do Conselho Diretivo do Infarmed, a Direção-Geral da Saúde, a Administração Central dos Sistemas de Saúde, a Autoridade da Concorrência, a Direção-Geral de Veterinária, a Agência de Segurança e Qualidade Alimentar, a Direção-Geral do Consumidor, as Direções Regionais de Saúde das Regiões Autónomas, várias ordens profissionais, associações do setor farmacêutico, de dispositivos médicos e de cosmética, bem como associações de consumidores e de doentes. Esta diversidade de representatividade garante uma visão ampla e plural das necessidades e desafios do setor da saúde e do setor regulado pela autoridade nacional.
