10 out 2025

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), realizou no dia 8 de outubro a “Sessão Informativa sobre os Ensaios Clínicos na União Europeia: No interesse do participante”, dedicada à apresentação e demonstração do mapa interativo do Clinical Trials Information System (CTIS, na sigla em inglês) – o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da União Europeia. Essa ferramenta permite um acesso fácil e transparente à informação sobre os ensaios clínicos em curso em Portugal, na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE).

A iniciativa teve como principal foco os doentes e participantes em ensaios clínicos. A sessão contou com a abertura do vice-presidente do Infarmed, Carlos Alves, e pelo diretor da Unidade de Investigação Clínica (UIC), Joel Passarinho, que destacaram a importância da participação do regulador nacional nas iniciativas europeias para o desenvolvimento da investigação clínica, nomeadamente através da Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU, na sigla em inglês). O objetivo passa por aumentar o número de ensaios clínicos realizados na UE, reforçando as oportunidades de tratamento para os doentes, a qualidade da informação disponível e os benefícios para os sistemas de saúde.

A sessão contou com a intervenção de Inês Alves, representante da Associação Nacional de Displasias Ósseas (ANDO Portugal) e membro do Comité dos Medicamentos Órfãos da EMA, que sublinhou a relevância da inclusão dos doentes no processo de desenvolvimento da investigação clínica, considerando o novo mapa interativo um passo significativo nesse sentido.

Cátia Gonçalves, representante da EMA envolvida no desenvolvimento do CTIS, fez uma demonstração prática sobre o CTIS Trial Map. Desenvolvida no âmbito da iniciativa ACT EU, esta plataforma visa melhorar a transparência e facilitar o acesso de doentes, profissionais de saúde e cidadãos a dados relevantes sobre investigação clínica.

O evento, que terminou com um espaço de perguntas e respostas, representou mais um passo na aproximação entre instituições reguladoras, associações de doentes, e cidadãos, reforçando o diálogo, a literacia, a credibilidade e a cooperação no domínio da investigação clínica que se realiza na Europa. A sessão enquadrou-se ainda no esforço contínuo do Infarmed em promover o envolvimento dos doentes nos processos regulatórios e de investigação, nomeadamente através do programa Incluir, que visa fortalecer a participação informada e ativa dos doentes nas decisões que impactam a sua saúde.

A sessão será brevemente disponibilizada na página do Infarmed no YouTube.