09 jul 2025

A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado “Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos”, alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo.

Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretação do ensaio, destacando os princípios que exigem atenção especial em ensaios com desenhos adaptativos e que são essenciais para assegurar a geração de informações fiáveis e interpretáveis.