23 out 2024

A carta do Grupo Europeu dos Heads of Medicines Agencies Core Group on Medical Devices (HMA-CGMD) dirigida à Comissão Europeia, destaca a prontidão das autoridades nacionais responsáveis por dispositivos médicos em colaborar com a Comissão e com os parceiros relevantes para endereçar os desafios identificados no atual quadro regulamentar. A correspondência enfatiza a necessidade urgente de uma ação ponderada, especialmente em resposta às discussões recentes no Parlamento Europeu sobre a revisão da legislação dos dispositivos médicos.

O texto articula preocupações sobre potenciais alterações legislativas aceleradas que possam complicar ainda mais o panorama regulamentar, podendo ainda vir a ter impactos indesejados na saúde pública. Defende a necessidade de uma análise abrangente e de avaliações de impacto, incluindo a “targeted evaluation” em curso promovida pela Comissão Europeia, para garantir que quaisquer mudanças sejam alinhadas com os objetivos principais e não criem desafios adicionais inadvertidamente.

As autoridades competentes reiteram o compromisso de identificar ações a curto e médio prazo para responder, pelo menos em parte, ás questões e preocupações levantadas pelas partes interessadas, continuando a trabalhar intensamente com as equipas relevantes para progredir neste contexto antes da conclusão da “targeted evaluation” em curso.