18 mar 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) apresentaram a Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028), um documento que define as prioridades para a regulação de medicamentos na União Europeia (UE) nos próximos anos.

A estratégia, intitulada “Aproveitar oportunidades num cenário em mudança”, atualiza o plano anterior (2021-2025) e fortalece o setor para responder a desafios prementes, como emergências de saúde pública, resistência antimicrobiana e a evolução tecnológica na área dos medicamentos.

A EMANS 2028 surge num contexto de grandes mudanças legislativas e científicas, visando reforçar a competitividade da UE no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, garantindo simultaneamente o acesso seguro e equitativo a tratamentos inovadores. O documento sublinha a importância da inteligência artificial e da digitalização, que terão um papel crescente na avaliação e monitorização dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida.

Outra novidade desta estratégia é a inclusão da abordagem “One Health“, que reconhece a interligação entre a saúde humana, animal e ambiental, promovendo uma resposta coordenada a desafios globais, como doenças zoonóticas e ameaças à saúde pública.

Para Emer Cooke, Diretora Executiva da EMA, a EMANS 2028 é uma resposta às necessidades do setor atualmente: “Nestes tempos de incerteza, quando o nosso ambiente está em constante evolução, precisamos de ser ágeis e ser capazes de antecipar mudanças transformadoras, bem como de abordar melhor a segurança da cadeia de abastecimento”. “As inovações no desenvolvimento de medicamentos, incluindo a utilização de inteligência artificial, exigem uma atualização significativa da nossa estratégia de rede para que possamos aproveitar as oportunidades que estas apresentam”, acrescentou numa nota conjunta da EMA e dos HMA

Já Maria Lamas, Presidente do Grupo de Gestão dos HMA, salienta que, com a estratégia para 2028, o “objetivo é garantir uma abordagem transparente e orientada para o futuro para a gestão das prioridades de saúde pública da rede”. “É importante que as agências reguladoras europeias do medicamento se guiem por uma estratégia abrangente para que a nossa rede única de reguladores possa aproveitar todas as oportunidades que temos para promover a saúde pública e animal”, disse ainda.

Acessibilidade – facilitar o acesso a medicamentos através dos sistemas de saúde da UE.

Digitalização e inteligência artificial – melhorar a tomada de decisão, otimizar processos e aumentar a eficiência.

Inovação e competitividade – criar um ambiente regulatório que promova a investigação e a rápida tradução da inovação em benefício dos doentes.

Preparação para ameaças à saúde – reforçar a capacidade de resposta a emergências, incluindo a resistência antimicrobiana.

Disponibilidade e segurança do abastecimento – garantir um fornecimento estável de medicamentos e a segurança das cadeias de abastecimento.

Sustentabilidade da rede reguladora – assegurar os recursos necessários para apoiar as decisões científicas e regulatórias, aproveitando os avanços tecnológicos.

O desenvolvimento da EMANS 2028 resultou da colaboração alargada com especialistas e partes interessadas, incluindo uma consulta pública em 2024 que recolheu 77 contributos. Além disso, um webinar organizado em fevereiro de 2025, em parceria com a presidência polaca da UE, permitiu ajustar e consolidar a estratégia antes da sua adoção final.

O Infarmed participou ativamente na elaboração da EMANS 2028, através da participação do seu Presidente, Rui Santos Ivo, na equipa de coordenação, em co-representação dos HMA, juntamente com Thomas Hereber da BVL (Alemanha), e como co-líder do tema da Disponibilidade e segurança do abastecimento, em conjunto com Lorraine Nolan da HPRA (Irlanda). Os contributos e redação deste tema foram realizados por Ana Rita Martins, Nuno Simões e Rita Bastos.

Rui Santos Ivo sublinha a “importância da estratégia ora publicada para a resposta conjunta das Agências de Medicamentos da UE aos desafios da regulação e à sua preparação para a revisão da legislação farmacêutica europeia, em curso, em particular em matéria de acesso e disponibilidade de medicamentos”.

A EMA e a HMA irão agora implementar a estratégia através dos seus planos de trabalho plurianuais, assegurando um acompanhamento contínuo da sua execução e adaptando-a sempre que necessário.