12 dez 2024
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) anunciou o lançamento de uma consulta pública sobre a proposta do capítulo dedicado a dados do mundo real (Real-World Data, RWD) do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos (Data Quality Framework for Medicines Regulation) da União Europeia.
Este capítulo tem como objetivo aprimorar a utilidade da evidência científica do mundo real (Real-World Evidence, RWE) nas decisões regulatórias, oferecendo diretrizes para avaliar a qualidade dos dados utilizados na avaliação de medicamentos.
Entre os principais pontos abordados, destacam-se recomendações para a avaliação da qualidade dos RWD através de métricas, a caracterização de sistemas e processos de recolha de dados confiáveis e a determinação da relevância dos dados para questões de investigação específicas.
Consulta pública até 31 de janeiro de 2025
A consulta está aberta a todos os parceiros e partes interessadas envolvidos no planeamento, condução e análise de estudos não intervencionais que utilizem RWD, bem como especialistas na área de ciência de dados.
As contribuições podem ser submetidas através de um questionário online até 31 de janeiro de 2025.
O desenvolvimento deste capítulo contou com a colaboração do Methodology Working Party e do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Esta iniciativa faz parte dos esforços do Big Data Steering Group (BDSG), liderado conjuntamente pela EMA e pelo Heads of Medicines Agencies (HMA), para fortalecer a capacidade da Rede Europeia de Agências de Medicamentos na regulação do setor.
O que é o Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos?
O Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos é um documento que estabelece os critérios para uma abordagem mais consistente e padronizada da qualidade dos dados utilizados na regulação de medicamentos, com o objetivo de apoiar decisões sobre a relação benefício-risco.
Este documento pretende ajudar a identificar, definir e desenvolver procedimentos de avaliação da qualidade dos dados e recomendações para tipos de dados atuais e novos; apoiar as empresas farmacêuticas e outros interessados na seleção de fontes de dados para os seus estudos; e garantir a confiança de doentes e profissionais de saúde nas decisões regulatórias baseadas em dados.
