Circular Informativa N.º 117/CD/550.20.001 de 07/10/2025
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444
08 out 2025
O INFARMED, I.P. teve conhecimento, através da autoridade competente da Suécia, da colocação no mercado europeu de dispositivos médicos do fabricante Dental Therapeutics AB ostentando indevidamente marcação CE. Os dispositivos em causa tratam-se de produtos destinados ao uso em procedimentos de endodontia e exodontia, e encontram-se identificados abaixo:
| Designação | Referências |
| Tubulex | F-109 |
| Tubulicid red | F-102, F-119 |
| Tubulicid blue | F-101 |
| Tubulicid plus (endo) | F-103, F-112 |
| Tubulitec primer | F-104 |
| Tubulitec liner | F-105 |
| Tubulitec solvent | F-106 |
| DT temporary dressing | F-107 |
O certificado de conformidade N.º 41313981, emitido pelo ON Intertek Semko AB (0413) para os dispositivos em apreço, foi retirado a 12 de março de 2016. No entanto, apesar da retirada do certificado, o fabricante continuou a colocar os dispositivos no mercado.
Mais se informa que a autoridade congénere sueca ordenou a proibição da colocação e disponibilização no mercado dos dispositivos médicos visados, bem como a sua retirada, com vista à reposição da conformidade do mercado.
Em Portugal, à data, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Dental Therapeutics AB. No entanto, caso se detetem no mercado nacional estes dispositivos com data de fabrico posterior a 12 de março de 2016 e marcação CE associada ao código 0413, o Infarmed recomenda que os dispositivos em questão não sejam adquiridos nem utilizados.
A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: [email protected].
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
