19 jul 2024

Para: Divulgação geral

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 048/CD/100.20.200 Data: 19/07/2024

Com o objetivo de clarificar o procedimento para a disponibilização na Infomed dos resumos das características dos medicamentos (RCM) e os folhetos informativos (FI) nos casos de alterações de categoria C ou renovações em que Portugal atua como Estado-membro Envolvido (EME), já anteriormente divulgado através da Circular Informativa n.º 191/CD/100.20.200 de 16/12/2020, informa-se o seguinte:

• A implementação das alterações aprovadas pelo procedimento de reconhecimento mútuo em que Portugal é Estado-membro Envolvido não requer que o processo se encontre no estado finalizado no Smuh-Alter. A implementação pode ser efetuada a partir da comunicação de aprovação pelo Estado-membro de Referência. As comunicações da conclusão dos pedidos de alteração por este procedimento são efetuadas somente pelo Estado-membro de Referência (EMR), não sendo enviada qualquer comunicação pelo Infarmed

• O procedimento simplificado para disponibilização dos textos de RCM e FI na Infomed aplica-se também a AIM nacionais incluídos em worksharing pelo procedimento EME

• Devem ser também enviados para publicação os textos de RCM e FI de medicamentos com alterações/renovações já concluídas, mas cuja informação ainda não se encontra publicada

Deste modo o Infarmed recorda que o procedimento consiste no envio dos textos de RCM e FI em língua Portuguesa para a caixa [email protected] para todas as alterações da categoria C, independentemente de serem de tipo IA, de tipo IB ou de tipo II, e renovações em que tenha ocorrido a atualização de RCM e/ou FI.

Os modelos de email para envio dos textos e a documentação aplicável são descritos em detalhe na Circular Informativa n.º 191/CD/100.20.200 de 16/12/2020.

O documento de perguntas frequentes sobre alterações, disponível no site do Infarmed, será atualizado com esta informação.

O Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)