27 fev 2025
Para: Divulgação geral
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Circular Informativa N.º 014/CD/100.20.200 de 26/02/2025
No âmbito do nº 3 do artigo 40º do Decreto-Lei nº 29/2024, de 5 de abril, que prevê a possibilidade de a autoridade competente autorizar a dispensa da apresentação em língua portuguesa das interfaces gráficas de grupos específicos de dispositivos, foram formalizados vários pedidos neste contexto.
Como resultado, foi elaborada proposta de decisão favorável que abrange os dispositivos médicos destinados, pelo seu fabricante, a utilização profissional.
Para a sua formulação foram considerados os seguintes fatores:
– o tipo de utilizador (utilização profissional);
– a língua apresentada como alternativa ao português (inglês);
– o fornecimento de instruções de utilização em língua portuguesa, incluindo descrições detalhadas e tradução das interfaces gráficas, de forma a fornecer todas as instruções necessárias para que o profissional de saúde possa entender e operar de forma segura os dispositivos médicos;
– a inexistência de evidência de questões de segurança, quer para o doente quer para o utilizador, resultante da inexistência de interface gráfica na língua oficial do país do utilizador (precedentes);
– os precedentes existentes a nível Europeu, conforme divulgado em:
– parecer(es) de ordens profissionais e/ou associações profissionais.
Neste contexto, e considerando o interesse e impacto da decisão projetada, foi determinada como necessária e adequada a consulta às partes interessadas, que incluem:
– Instituições de saúde;
– Profissionais de saúde;
– Ordens profissionais;
– Associações de profissionais de saúde.
Assim, vimos por este meio publicitar o início do período de consulta à proposta de decisão favorável (em anexo), que terá o seu término a 09-04-2025.
A resposta, incluindo informação considerada como relevante e quaisquer comentários ou elemento adicionais, a este processo de consulta deverá ser remetida para o e-mail de contacto: [email protected], devendo ser indicado no assunto: “Consulta – Artigo 40 do DL 29/2024”.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
