20 jun 2024
Para: Divugação geral
O enquadramento regulamentar referente às alterações às autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano encontra-se em revisão por parte da Comissão Europeia (CE) em conjunto com os Estados-membros. O objetivo desta revisão é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, propondo racionalizar os recursos e assegurar um melhor tratamento dos processos, com base numa abordagem baseada nos riscos mas preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública.
O INFARMED, I.P. tem sido participante ativo neste processo através da contribuição do Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDh).
A 1 de janeiro de 2025 entrará em vigor o Regulamento delegado (UE) 2024/1701 da comissão de 11 de março de 2024 que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 no que diz respeito à análise das alterações dos termos das AIM de medicamentos para uso humano.
No sentido de melhoria do quadro regulamentar, as Autoridades Nacionais e a Agência Europeia de Medicamentos propõem uma revisão à Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações que se encontra agora em consulta pública até 23 de agosto de 2024.
O documento pode ser consultado no sítio eletrónico da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), devendo os comentários ser efetuados no formulário próprio conforme disponível no sítio eletrónico da Comissão Europeia.
Convidamos todos à participação, sendo a mesma essencial para garantir uma legislação mais eficiente e adequada aos desafios do futuro.
