30 dez 2024

Circular Informativa N.º 114/CD/100.20.200 Data: 30/12/2024

Obrigação legal
A publicação do Regulamento (UE) 2024/1860 impõe ao fabricante de dispositivos médicos1 – e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a obrigação de informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o próprio (ou o seu mandatário) está estabelecido previamente à ocorrência de interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização, sempre que a mesma possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública.
A obrigação legal de notificação de uma interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização de um ou vários dispositivos à autoridade competente nacional cabe exclusivamente ao fabricante, quer esteja estabelecido dentro ou fora da União Europeia, sem prejuízo de o mesmo solicitar assistência do seu mandatário, importador ou distribuidor por grosso.

Cabe igualmente ao fabricante informar os operadores económicos2, as instituições de saúde e os profissionais de saúde aos quais forneça diretamente o dispositivo, da interrupção ou da descontinuação prevista. Por sua vez, cabe aos operadores económicos, tal como importadores e distribuidores por grosso, prosseguir com a divulgação da informação fornecida pelo fabricante por toda a cadeia de abastecimento, até às instituições de saúde e profissionais de saúde.
A obrigação de notificação aplica-se a partir do próximo dia 10 de janeiro de 2025, conforme estipulado no artigo 3.º do regulamento acima referido.

Mais informação na circular em anexo.