Email: geral@afp.com.pt Tel: 222 089 160 *

Comissão Europeia propõe nova legislação farmacêutica

A Comissão Europeia apresentou esta semana uma proposta de reforma (a maior em 20 anos) da legislação comunitária no setor farmacêutico da União Europeia (UE). O novo pacote legislativo pretende colmatar as disparidades dos Estados-membros ao nível do acesso de medicamentos autorizados na UE, tanto ao nível da celeridade como de preço. A proposta prende-se na “criação de um mercado único de medicamentos que garanta a todos os pacientes da UE um acesso atempado e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis” refere em comunicado.

A reforma em questão introduz novos requisitos para o controlo da falta de medicamentos pelas autoridades nacionais e também pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) assim como propõem um papel de coordenação mais forte para esta agência. Em simultâneo, as obrigações das empresas serão reforçadas, incluindo a comunicação antecipada de faltas e retiradas de medicamentos e desenvolvimento e manutenção de planos de prevenção da escassez dos mesmos.

Ainda, a Comissão Europeia preconiza “novos incentivos que encorajarão as empresas a disponibilizar os seus medicamentos aos pacientes em todos os países da UE e a desenvolver produtos que respondam a necessidades médicas não satisfeitas”. Nesta linha, a Comissão quer ainda que a avaliação científica e a autorização dos medicamentos sejam aceleradas, estabelecendo como prazo para os procedimentos de autorização da EMA um período até 180 dias.

A Comissão adotou ainda a recomendação do Conselho para intensificar a luta contra as resistências antimicrobianas e a presença de produtos farmacêuticos no ambiente, através da abordagem “One Health” – Uma Só Saúde. “A reforma oferece incentivos através de cupões transferíveis às empresas que invistam em novos agentes antimicrobianos capazes de tratar os agentes patogénicos resistentes, colmatando a atual falha do mercado”, indica a Comissão.

A nova diretiva europeia irá substituir a Diretiva n.º 2001/83, relativa aos medicamentos de uso humano e o Regulamento n.º 1901/2006, relativo aos medicamentos de uso pediátrico. Prevê-se também que o novo regulamento europeu substitua o Regulamento n.º 726/2004, que institui a EMA e estabelece os procedimentos para autorização de medicamentos de uso humano e veterinário, o Regulamento n.º 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, e o Regulamento n.º 1901/2006.As propostas legislativas serão de seguida negociadas com o Conselho (Estados-membros) e com o Parlamento Europeu.

Scroll to Top