16 jan 2025
A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Esta consulta oferece às partes interessadas a oportunidade de partilhar as suas opiniões sobre a eficácia e desempenho das regras atualmente em vigor, bem como identificar eventuais lacunas e oportunidades de melhoria.
Os regulamentos sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro visam garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes estejam disponíveis no mercado. O objetivo é proteger a segurança dos doentes e a saúde pública, ao mesmo tempo que se promove a competitividade do setor e se apoia a inovação.
Esta avaliação específica vai ajudar a Comissão Europeia a fazer um balanço e a determinar, entre outros aspetos, se as regras são eficazes. Vai permitir ainda analisar os custos e o impacto administrativo, assim como os benefícios para os doentes e profissionais de saúde. Serão também avaliados os efeitos destas normas na disponibilidade de dispositivos, incluindo os denominados “dispositivos órfãos”, e no desenvolvimento de dispositivos inovadores.
Os comentários e contributos no âmbito da consulta pública podem ser submetidos até 21 de março de 2025, através desta ligação no site da Comissão Europeia.
