19 ago 2025
A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre a revisão das diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices – GMP, na sigla em inglês), que decorre até 7 de outubro de 2025.
A iniciativa incide sobre três componentes das GMP: o Capítulo 4 (Documentação), o Anexo 11 (Sistemas Computorizados) e o novo Anexo 22 (Inteligência Artificial), com o objetivo de reforçar a integridade, a rastreabilidade e a segurança dos dados utilizados na produção de medicamentos, adaptando o quadro regulamentar europeu à crescente digitalização e ao uso de tecnologias emergentes.
Entre as principais alterações propostas, destaca-se a introdução de princípios de gestão de risco e de governação de dados na documentação GMP, com reconhecimento de formatos digitais e híbridos. Prevê-se também o reforço dos requisitos aplicáveis aos sistemas computorizados, com enfoque na validação contínua e na supervisão de processos automatizados. Outra novidade é a criação de um enquadramento específico para o uso de inteligência artificial na produção farmacêutica, incluindo critérios para seleção, treino, validação e monitorização de modelos, garantindo sempre a supervisão humana.
A consulta está aberta a todas as entidades envolvidas em atividades de GMP, sendo que os contributos devem ser enviados ao INFARMED, I.P. através de e-mail ([email protected]) ou submetidos através da plataforma EU Survey disponível no portal da Comissão Europeia.
As GMP integram o enquadramento regulamentar europeu que define os requisitos essenciais para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos e comercializados na União Europeia (UE). Estes princípios estão reunidos no EudraLex – Volume 4, documento que compila as diretrizes da Comissão Europeia aplicáveis a medicamentos de uso humano e veterinário, para garantir que são produzidos e controlados de forma consistente e em conformidade com os padrões de qualidade exigidos. Este enquadramento é utilizado por fabricantes, titulares de autorizações de introdução no mercado e autoridades competentes, servindo também de base para inspeções de boas práticas de fabrico em todo o espaço europeu.
