19 dez 2024
A Comissão Europeia anunciou esta quarta-feira a adoção do ato de execução que define as regras para consultas científicas conjuntas sobre medicamentos para uso humano, no âmbito do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) da União Europeia.
Este ato regulamentar estabelece procedimentos detalhados para a realização de consultas científicas, também conhecidas como pareceres científicos. As regras abrangem a submissão de pedidos por parte dos fabricantes de tecnologias de saúde, a seleção e consulta de stakeholders, utentes, especialistas clínicos e outros peritos relevantes, bem como a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), em casos em que o fabricante solicite que a consulta científica conjunta seja realizada em paralelo com o processo de parecer científico da EMA.
“É o quarto ato de execução adotado dos seis previstos no regulamento, demonstrando o empenho dos Estados-membros e Comissão Europeia na preparação para a entrada em aplicação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde, já no próximo dia 12 de janeiro de 2025”, comentou Mariane Cossito, Diretora da Unidade de Gestão da Avaliação e Acesso de Medicamentos (UAM) do Infarmed. “Os trabalhos para adoção dos dois atos restantes, que versam sobre trabalho conjunto sobre dispositivos médicos, estão já bastante avançados, esperando-se a sua adoção no primeiro trimestre de 2025”, acrescentou.
As consultas científicas conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de partilha de informação entre a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos e os organismos responsáveis para a avaliação de tecnologias de saúde, permitindo aos primeiros obter orientações e recomendações científicas e regulamentares sobre os planos de desenvolvimento e investigação de uma determinada tecnologia de saúde, facilitando desta forma a produção de evidência e, consequentemente, a avaliação clínica conjunta dos medicamentos.
Participação do Infarmed
O Infarmed tem participado ativamente na construção do sistema europeu de avaliação de tecnologias de saúde. Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo, assume a presidência do Grupo de Chefes das Agências de Tecnologias de Saúde (HAG, na sigla em inglês) e representa Portugal, em conjunto com Cláudia Furtado, Diretora de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS), no Grupo de Coordenação de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTACG) dos Estados-Membros. Helena Monteiro, Inês Costa, Mariane Cossito, Rita Moura e Sara Couto, da DATS, também integram o HTACG, bem como os seus subgrupos (Desenvolvimento de Orientações Metodológicas e Processuais, Avaliações Clínicas Conjuntas, Consultas Científicas Conjuntas e Tecnologias de Saúde Emergentes). Sara Couto é ainda responsável pela copresidência do Subgrupo das Metodologias.
Rui Santos Ivo considera positiva a possibilidade da consulta científica conjunta em paralelo com o aconselhamento científico da EMA. “É um importante bloco construtor da ponte entre as autoridades regulamentares e as agências de avaliação de tecnologias de saúde e que responde, em parte, às discussões que temos tido em torno da importância de melhorar as interações entre estas duas dimensões e a aproximação dos requisitos e critérios ao nível da geração e síntese de evidência em torno das novas tecnologias de saúde”, frisou. “O Infarmed, tendo atribuições nas duas áreas e vasta experiência, tem uma responsabilidade acrescida para promover e estimular esta aproximação, que é uma tendência na comunidade científica e regulamentar que teremos de acompanhar nos próximos anos”, referiu.
O que é a Avaliação de Tecnologias de Saúde (Health Technology Assessment, em inglês)?
A Avaliação de Tecnologias de Saúde é um procedimento destinado a analisar o valor acrescentado, a eficácia, os custos e o impacto mais amplo das intervenções em saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos.
Este processo procura responder a questões como: se um novo medicamento é mais eficaz no tratamento de uma determinada doença; se os custos e benefícios esperados oferecem um valor suficiente em relação ao dinheiro investido, quando comparados com alternativas existentes no sistema de saúde; como comparar um novo medicamento a outro já existente, tendo em conta os utentes, a doença e os resultados para o doente; e se a utilização de um novo dispositivo médico pode resultar em melhores diagnósticos ou tratamentos.
