Circular Informativa N.º 078/CD/550.20.001 de 10/10/2024
Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Tipo de alerta: dm
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10 out 2024
A Circular Informativa nº 078/CD/550.20.001, de 2/10/2024, continha um erro quanto à menção dos lotes afetados pela ação corretiva de segurança.
Desta forma, onde se lê:
“ (…) e apenas nos lotes produzidos entre 13-04-2024 e 31-05-2024, tal como se encontra exposto nos avisos de segurança no anexo I, dirigido aos utilizadores, e anexo II, dirigido aos distribuidores e revendedores.”
Deve-se ler:
“a qual afeta apenas os lotes específicos, mencionados no Anexo I, produzidos entre 13-04-2024 e 31-05-2024, tendo por este motivo divulgado os avisos de segurança, dirigido aos utilizadores (Anexo II), e dirigido aos distribuidores e revendedores (Anexo III).”
Assim, a redação correta da circular é a seguinte:
O fabricante Alcon Laboratories, Inc. desencadeou, de forma voluntária, uma ação corretiva de segurança relativamente às lentes de contacto DAILIES TOTAL1® e TOTAL30®, a qual afeta apenas os lotes específicos, mencionados no Anexo I, produzidos entre 13-04-2024 e 31-05-2024, tendo por este motivo divulgado os avisos de segurança, dirigido aos utilizadores (Anexo II), e dirigido aos distribuidores e revendedores (Anexo III).
Esta ação deve-se ao facto de ter sido identificado um problema de qualidade isolado num material utilizado na produção destes lotes específicos destas lentes de contacto, mas não se prevê que causem um risco acrescido para o utilizador.
Contudo, e tal como acontece com qualquer lente de contacto, existe uma probabilidade remota de que a utilização de uma lente pertencente aos lotes afetados possa provocar problemas temporários, conforme os já indicados no folheto informativo (irritação, vermelhidão ou visão turva) que desaparecem normalmente após a remoção e/ou substituição da lente.
Esta ação consiste na interrupção de utilização e distribuição dos referidos lotes:
• Os utilizadores devem interromper o uso do produto dos lotes de lentes de contacto afetados e contactar o seu profissional de visão ou do revendedor onde adquiriu as lentes de contacto para obter mais informações sobre os passos seguintes a seguir.
• Os distribuidores devem interromper qualquer distribuição de lentes de contacto identificados e contactar as empresas, prestadores de serviço de cuidados de visão ou consumidores a quem tenham distribuídos os lotes identificados. O fabricante fornecerá unidades de substituição dos produtos vendidos.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados através da plataforma REPORTE!, estando disponíveis também para qualquer questão os contactos: tel.: +351 21 798 71 45 e e-mail: [email protected].
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
