Circular Informativa N.º 111/CD/550.20.001 de 20/12/2024

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

20 dez 2024

O fabricante Roche Diabetes Care GmbH identificou a possibilidade de ocorrência de derrames de insulina nos cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system (ver referências afetadas no Anexo I) devido a um problema de fabrico ocorrido no período de 01-03-2024 a 31-10-2024 e associado a um fornecedor externo. Os derrames de insulina podem ocorrer na zona onde o cartucho se conecta com o conjunto de perfusão e não serem imediatamente detetados durante a utilização do Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system. Esta situação pode originar uma administração de insulina inferior ao desejado podendo ter impacto clínico, incluindo hiperglicemia grave ou cetoacidose diabética (CAD).

Assim que esteja corrigido o problema de fabrico responsável pela ocorrência de derrames de insulina, a Roche Diabetes Care GmbH fará a substituição de todas as unidades afetadas de cartuchos Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system que tenham sido distribuídas a utilizadores e profissionais de saúde. A disponibilização destas unidades de substituição está prevista para o final de janeiro de 2025.

Tendo em conta o acima exposto, o Infarmed recomenda o seguimento das medidas preconizadas pelo fabricante Roche Diabetes Care GmbH e constantes no Aviso de Segurança (Anexo II), nomeadamente:

• interrompa de imediato a utilização das unidades de Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system fabricadas durante o período temporal afetado e mantenha-as na sua posse até que sejam fornecidas instruções adicionais (para saber a data de fabrico – ver circular em anexo);
• caso não disponha de unidades fabricadas antes de 1 de março de 2024, consulte o seu médico ou equipa de saúde para adoção de um método terapêutico alternativo até que o Accu-Chek Spirit 3.15 ml cartridge system se encontre novamente disponível;
• no caso de outras questões ou se for necessária assistência adicional, por favor contacte a linha de apoio a clientes do fabricante: 800 911 912 (Disponível 24h por dia).

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados através da plataforma REPORTE!, estando disponíveis também para qualquer questão os contactos: tel.: +351 21 798 71 45 e e-mail: [email protected].

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)