13 jan 2025

O Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (Regulamento 2021/2282) tornou-se aplicável a partir de 12 de janeiro, o que representa mais um passo para que os doentes de toda a União Europeia (UE) consigam aceder a tecnologias de saúde inovadoras e eficazes, como medicamentos e dispositivos médicos.

As novas regras de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA) traduzem o culminar de mais de 20 anos de cooperação e colaboração voluntária na UE e vão apoiar as autoridades nacionais na tomada de decisões sobre o financiamento das tecnologias de saúde, além de uniformizar os procedimentos a nível europeu. A avaliação clínica de cada tecnologia de saúde será efetuada conjuntamente com o objetivo de tornar o processo mais eficiente para o acesso dos doentes aos novos produtos de saúde.

O INFARMED, I.P. desempenhou um papel essencial na construção deste novo sistema, participando na Rede Europeia de Avaliação de Tecnologias de Saúde (EUnetHTA) que esteve na base da sua criação. A ação do Infarmed foi decisiva no acordo que levou à aprovação do regulamento e que ocorreu durante a Presidência Portuguesa da União Europeia, em 2021.

“O Infarmed está totalmente comprometido com a aplicação do novo sistema e no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) irá participar na realização de avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas a nível europeu, contribuindo assim de forma concreta para consolidar um sistema robusto e eficiente que apoie a tomada de decisões nacionais de financiamento em prol do acesso dos doentes e da sustentabilidade do nosso Serviço Nacional de Saúde, no qual o Infarmed terá um papel determinante”, destacou Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed.

Como parte deste compromisso, o Infarmed irá colaborar em quatro processos distintos: duas Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) e duas Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC).

Quais são e a quem se aplicam as novas regras?

As novas regras aplicam-se às empresas que pretendam obter autorização de comercialização, através da introdução de um quadro permanente de HTA ao nível europeu. Essas regras preveem a introdução de um único dossiê de submissão para avaliações clínicas conjuntas, garantindo a concentração de recursos e reforçando a qualidade científica da HTA no bloco comunitário, ao mesmo tempo que se evita a duplicação de avaliações em cada país. Este esforço conjunto também prevê o estabelecimento de procedimentos mais rápidos, exigindo que as Avaliações Clínicas Conjuntas sejam concluídas no prazo de 30 dias após a autorização de introdução no mercado do medicamento, bem como a consulta sistemática de doentes e peritos clínicos durante o processo.

Desde 12 de janeiro, estas regras já são aplicáveis às solicitações de autorização de comercialização de novos medicamentos oncológicos e produtos de terapias avançadas (ATMP). Em janeiro de 2028, as regras serão alargadas aos medicamentos órfãos e, a partir de 2030, abrangerão todos os novos medicamentos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês). Dispositivos médicos de alto risco selecionados começarão a ser avaliados a partir de 2026.

Este novo quadro da UE substitui a cooperação baseada em projetos voluntários financiados pela União Europeia entre os Estados-Membros no âmbito da HTA, respeitando plenamente a responsabilidade de cada país na gestão dos seus serviços de saúde.