(Circular Informativa N.º 099/CD/550.20.001 de 25/09/2023)

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444

29 set 2023

A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se.

Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores dentários, quer sejam colocados dentro da cavidade dentária quer na superfície do dente, não devem ser qualificados como dispositivos médicos.

De acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, aplicável aos produtos cosméticos, este tipo de produtos destinados a serem postos em contacto com os dentes, tendo em vista a modificar-lhes o aspeto, devem ser qualificados como cosméticos.

Neste contexto, estes produtos não devem ser disponibilizados no mercado como dispositivos médicos ostentando a marcação CE.

Atendendo a que foi identificada a disponibilização no mercado nacional de alguns produtos destinados ao branqueamento dentário, com marcação CE indevida, por se encontrarem indevidamente qualificados, pelos respetivos fabricantes, como dispositivos médicos, o INFARMED, I.P. ordenou em 15/06/2023 a imediata suspensão da comercialização dos referidos produtos, medida divulgada através da Circular Informativa N.º 058/CD/550.20.001 de 16/06/2023.

Posteriormente, tendo sido identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos, o INFARMED, I.P. ordenou a imediata suspensão da comercialização dos mesmos.

Pelo acima exposto, a tabela abaixo, ver circular informativa n.º 099/CD/550.20.001 de 25/09/2023, em anexo nos documentos, compila a lista de produtos identificados pelo INFARMED, I.P. como estando qualificados como dispositivos médicos pelos respetivos fabricantes:

Assim, as entidades que disponham de unidades destes dispositivos médicos não os devem disponibilizar/utilizar.

Informação adicional deve ser obtida junto do respetivo distribuidor.

Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: [email protected].

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Viegas)