03 out 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um documento de reflexão sobre dados da experiência dos doentes, que estará em consulta pública até 31 de janeiro de 2026. O objetivo é reforçar a inclusão das perspetivas e preferências dos doentes no processo de desenvolvimento e avaliação de medicamentos, contribuindo para decisões regulatórias mais alinhadas com quem vive com a doença.

Os dados da experiência dos doentes (patient experience data – PED) são informações dadas diretamente pelos doentes sobre os sintomas que sentem, a forma como os tratamentos afetam o seu dia a dia e as suas preferências face a benefícios e riscos.

O documento em consulta pública incentiva as empresas farmacêuticas, grupos de doentes, investigadores e outros decisores a recolher e integrar dados da experiência dos doentes ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos – desde a fase prévia à autorização até à monitorização pós-comercialização.

Embora não inclua orientações metodológicas detalhadas, a EMA está a trabalhar em conjunto com o Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (ICH) para alinhar, a nível global, as normas existentes nesta área. Neste contexto, o documento de reflexão complementa o trabalho desenvolvido pelo ICH, apresentando princípios gerais para integrar os dados da experiência dos doentes nos programas de desenvolvimento de medicamentos e nos processos de submissão regulatória na União Europeia (UE).

O contributo de todos os interessados é considerado fundamental para consolidar a abordagem europeia a este tipo de dados.

A consulta pública está aberta até 31 de janeiro de 2026. Os comentários devem ser submetidos através do formulário disponibilizado pela EMA e enviados para [email protected].