24 jul 2025
O programa EATRIS Spotlight 2025 esteve em destaque no dia 15 de julho, em Lisboa, com a realização do evento EATRIS Spotlight – Research Workshop, promovido pela Fundação Champalimaud. Dedicado ao tema “Digital health and AI research: from regulation to implementation”, o evento faz parte das iniciativas do projeto europeu, que decorre em Portugal até novembro, e antecipou a conferência MEDICA AI – The Conference, que se realizou no dia seguinte.
O Infarmed esteve representado por Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), que participou com a intervenção “Regulatory Pathways for Innovation: INFARMED’s role in supporting Research from Bench to Bedside”. Durante apresentação, a especialista destacou o papel da autoridade nacional enquanto facilitadora da inovação, através de instrumentos como o aconselhamento regulamentar e científico, a avaliação de investigação clínica e estudos de desempenho, bem como a sua participação em ações de formação e eventos académicos.
“A proximidade com os investigadores e a academia permite-nos antecipar desafios e adaptar a regulação às novas realidades tecnológicas. O nosso papel não se limita à avaliação ou fiscalização, mas também passa por promover a criação de condições para que a inovação em saúde aconteça de forma segura, eficaz e alinhada com os valores europeus”, considera Mariana Madureira.
Durante a intervenção, Mariana Madureira sublinhou a relevância do envolvimento do Infarmed no contexto da governação europeia do setor, nomeadamente através da co-presidência do grupo MDCG New Technologies e da MDCG Task Force on Breakthrough Technologies. Esta última constitui uma das medidas de curto prazo adotadas pela Comissão Europeia para apoiar a inovação no espaço europeu. A especialista destacou também a importância da participação do Infarmed em projetos europeus já em curso como o HEU-EFS, EATRIS, COMBINE e JAMS 2.0.
O setor dos dispositivos médicos tem registado um forte impulso inovador, especialmente com o avanço das tecnologias de informação e comunicação. Os atuais regulamentos europeus (RDM e RDIV) refletem já essa evolução, com a introdução de novos requisitos aplicáveis ao software e à sua interação com o hardware, abrangendo definições como interoperabilidade e compatibilidade, novas regras de classificação (regra 11) e requisitos gerais de segurança e desempenho, incluindo cibersegurança e proteção de dados. Este enquadramento legal aplica-se de igual modo aos dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde (dispositivos “in house”), as quais têm beneficiado deste tipo de avanços tecnológicos.
Com o Regulamento (UE) 2024/1689 relativo à Inteligência Artificial (AIA, na sigla em inglês), os dispositivos que incorporem tecnologia de inteligência artificial passarão também a estar sujeitos a novos requisitos regulamentares específicos.
O próximo evento do projeto europeu EATRIS Spotlight 2025 acontece já em setembro, no dia 12, na Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra. Com o tema “Digital and Imaging Biomarkers: Identification, Validation and Clinical Application”, este workshop irá reunir especialistas nacionais e internacionais para explorar como a inteligência artificial, a imagiologia biomédica e a inovação digital estão a transformar os cuidados de saúde através da descoberta e aplicação de biomarcadores.
