24 jul 2025

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 10 de julho o primeiro relatório anual do Observatório de Inteligência Artificial – uma estrutura criada no âmbito do plano de trabalho plurianual do Network Data Steering Group (NDSG, na sigla em inglês), do qual o Infarmed faz parte através da EMA e do Grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês).

O relatório compila a experiência da Rede Europeia de Regulação de Medicamentos (EMRN, na sigla em inglês) com a aplicação de soluções de inteligência artificial (IA) ao longo de 2024, abrangendo todas as fases do ciclo de vida do medicamento — desde a investigação e desenvolvimento até à farmacovigilância durante o período da comercialização.

O documento destaca o potencial da IA para aumentar a produtividade, automatizar tarefas e apoiar decisões baseadas em dados, reforçando a capacidade da rede reguladora para responder a desafios complexos.

Além do relatório principal, foram também divulgados dois documentos complementares: uma compilação de exemplos práticos de utilização de IA na regulação de medicamentos e um relatório de horizon scanning, que identifica lacunas, desafios e oportunidades para a integração da IA na atividade regulamentar, com base na revisão de literatura científica e de projetos financiados pela União Europeia.

Potencialidades do “Scientific Explorer”

O “Scientific Explorer” é uma das ferramentas inovadoras em destaque no relatório publicado pela EMA. Trata-se de uma solução de knowledge mining – um segmento da IA que se dedica a extração de informações a partir de um grande volume de dados– que permite aos peritos aceder de forma célere a informação científica e a precedentes regulamentares armazenados em bases de dados. Várias autoridades nacionais, como o regulador escandinavo Swedish Medical Products Agency, têm desenvolvido ferramentas neste sentido, com o objetivo de cruzar informações de produtos e identificar diretrizes aplicáveis a procedimentos específicos.

O observatório explorou igualmente o uso de ferramentas de IA generativa – que consegue criar novos conteúdos – para apoiar a redação de relatórios clínicos e documentação regulamentar, bem como aplicações em fases de desenvolvimento e fabrico de medicamentos.

As conclusões do relatório contribuem para o plano de trabalho plurianual do NDSG em matéria de IA e vão apoiar a preparação da aplicação do regulamento europeu de IA, amplamente conhecido como AI Act.