22 mai 2025
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. promoveu, no dia 22 de maio, uma nova edição das “Manhãs Informativas”, desta vez dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”. A sessão decorreu em formato virtual e contou com a participação de especialistas da área, assinalando também o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, celebrado no dia 20 de maio.
A iniciativa teve como objetivo refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) em Portugal, três anos após a sua entrada em vigor, bem como dar a conhecer o envolvimento nacional no projeto COMBINE e as estratégias em curso para reforçar a participação dos doentes nos ensaios clínicos.
A sessão foi aberta por Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo Infarmed, e por Helena Canhão, presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que destacaram os avanços na harmonização dos procedimentos e o papel fundamental da ética na investigação.
Seguiu-se a intervenção de Joel Passarinho, diretor da Unidade de Investigação Clínica (UIC) do Infarmed, que fez um balanço da aplicação do regulamento em Portugal, sublinhando os principais desafios e conquistas neste período.
Francisca Menezes, da mesma unidade, apresentou o projeto COMBINE, que visa a avaliação coordenada de estudos combinados, integrando dispositivos médicos (MDR, na sigla em inglês), dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR, na sigla em inglês) e ensaios clínicos (CTR, na sigla em inglês).
O envolvimento dos doentes foi o tema da intervenção de Pedro Barata, vice-presidente da CEIC, que alavancou a importância da participação e valorização dos doentes enquanto parceiros ativos na investigação clínica.
A sessão terminou com um momento de perguntas e respostas, seguido do encerramento pelo vice-presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Carlos Alves, que reforçou o compromisso da instituição com o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal.
