Circular Informativa N.º 057/CD/550.20.001 de 08/05/2025
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444
08 mai 2025
A Autoridade Competente congénere Francesa publicou um alerta na sua página web sobre a recolha de dois lotes de soro fisiológico[1] para lavagem das fossas nasais da marca HappyLab.
Na sequência desta informação, foi desencadeada inspeção por este Instituto à entidade GSL – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. (GSL), com instalações sitas na Avenida Salgueiro Maia, Parque Industrial da Cotai, Abóboda, 2785-501 S. Domingos de Rana, onde foram verificadas não conformidades críticas relacionadas com as Boas Práticas de Fabrico do soro fisiológico.
Por este motivo, o Conselho Diretivo do INFARMED I.P. deliberou:
A suspensão temporária do fabrico de soro fisiológico nas instalações referidas, até à verificação da correção das irregularidades detetadas;
A recolha de soro fisiológico fabricado nas instalações GSL que ainda se encontrem dentro da validade, nomeadamente:
1. Dos lotes do fabricante GSL, constantes no Anexo I, (ver circular abaixo) colocados no mercado nacional das marcas GSL, Rio Bravo, Plural, Dimor, Ston e MipMed;
2. Dos lotes do fabricante HD HIDRODIPRO – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda, constantes no Anexo II, (ver circular abaixo) colocados no mercado nacional da marca Hidro cujo, fabrico foi subcontratado à empresa GSL.
Mais se informa que, existem outras marcas destes fabricantes produzidos nas instalações da GSL, mas que são exclusivas do mercado francês, nomeadamente, HappyLab, Stentil, Mediphysio e Ainsifont.
Mais se informa que, os utilizadores não devem utilizar o soro fisiológico acima mencionado que tenham na sua posse.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados ao Infarmed através da plataforma REPORTE!
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
