04 abr 2025
A Comissão Europeia publicou o relatório intercalar do projeto-piloto de aconselhamento clínico a fabricantes de dispositivos médicos de alto risco, desenvolvido no âmbito do artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento dos Dispositivos Médicos. Lançado em fevereiro de 2023, o piloto visa apoiar a inovação e acelerar o acesso ao mercado europeu de dispositivos críticos, com especial foco nas pequenas e médias empresas (PME).
Durante o período analisado, até dezembro de 2024, foram recebidas 51 manifestações de interesse, das quais 20 resultaram na emissão de pareceres pelos painéis de peritos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês). Cinco processos continuam em curso, enquanto os restantes foram retirados, estão pendentes de submissão ou ficaram sem resposta por parte dos fabricantes.
O relatório destaca que 75% das candidaturas foram submetidas por PME, refletindo o interesse destas empresas na iniciativa. No entanto, também foram responsáveis por 78% dos casos em que os processos foram interrompidos, o que pode indicar dificuldades associadas à complexidade administrativa do procedimento.
As áreas clínicas com maior número de pedidos foram o sistema circulatório, ortopedia e traumatologia, neurologia e cirurgia geral, cirurgia plástica e medicina dentária. Entre os critérios de seleção, destacaram-se os dispositivos órfãos, soluções para populações pediátricas ou para necessidades médicas não satisfeitas, bem como dispositivos inovadores com impacto clínico relevante.
Apesar de o processo prever uma duração máxima de 60 dias, todos os pareceres emitidos ultrapassaram esse prazo, com muitos a excederem os 120 dias, devido a pedidos de prorrogação tanto por parte dos fabricantes como dos peritos. Ainda assim, a maioria dos participantes considerou que os objetivos do projeto foram cumpridos, embora com espaço para melhorias.
Entre as principais recomendações destacadas no relatório estão a simplificação do processo de candidatura e análise, uma maior clareza quanto aos objetivos, âmbito e prazos do aconselhamento, o aumento da transparência e previsibilidade do procedimento e, ainda, o reforço da comunicação e da colaboração entre as partes envolvidas.
O processo de aconselhamento permanece gratuito até ao final de 2025 e deverá evoluir para um procedimento standard, após ajustes com base no feedback recolhido. Um relatório final será publicado quando todos os pedidos forem concluídos.
Este projeto-piloto representa um passo importante no fortalecimento do quadro regulatório europeu para dispositivos médicos, contribuindo para um acesso mais rápido, seguro e eficiente a tecnologias inovadoras em saúde.
