22 jan 2025
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. autorizou 198 novos ensaios clínicos (EC) em 2024, consolidando um crescimento desta atividade.
O número médio de ensaios clínicos avaliados e autorizados nos últimos dois anos (2023 e 2024) pelo Infarmed aumentou 34% em comparação com o período de 2019 a 2022, reforçando o papel da autoridade nacional na promoção da investigação clínica em Portugal e no Espaço Europeu.O número de pedidos de EC submetidos no ano passado alcançou os 204, mais 28 do que em 2023. Nesse ano, foram submetidos 176 pedidos e autorizados 203 ensaios clínicos.
“Este crescimento posiciona Portugal como um dos países em maior desenvolvimento na área da investigação clínica. Portugal mantém uma tendência crescente no número de EC submetidos, apesar da variação negativa observada em outros Estados Membros. Esta evolução inclui ensaios mononacionais e multinacionais, com contributos significativos tanto de promotores comerciais como de não comerciais”, afirma Marta Marcelino, Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM).
Ensaios clínicos mononacionais
Os EC mononacionais registaram progressos significativos, tendo-se verificado um aumento do número de EC submetidos: em 2024 foram 35, quando em 2023 tinham sido 23.
“O Infarmed tem entendido como estratégica a decisão célere sobre estes ensaios clínicos”, refere Joel Passarinho, Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos (UEC) do Infarmed.
Nesse sentido e em articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), registou-se uma melhoria no tempo médio de autorização destes processos, diminuindo de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024, uma redução de 36,5%.
Reforço da contribuição de Portugal
No âmbito do sistema europeu de avaliação de EC multinacionais, o Infarmed liderou em 2024 a avaliação de 12 pedidos iniciais, triplicando o número registado em 2023.
Outro marco importante alcançado em 2024 foi a conclusão da maior parte da transição dos ensaios clínicos para o enquadramento do Regulamento n. ° 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, tendo sido transitados 246 ensaios clínicos.
Com este desempenho, o Infarmed reafirma o seu compromisso em apoiar a investigação científica e contribuir para a inovação na área da saúde, garantindo sempre os mais elevados padrões de qualidade e segurança para os participantes nos ensaios clínicos.
