22 jul 2024
Em abril de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) emitiu uma recomendação para alterar a composição antigénica das vacinas atualmente autorizadas contra a COVID-19, de forma a serem utilizadas durante a campanha de vacinação de 2024-2025.
A Task Force de Emergência (ETF, na sigla em inglês) da EMA, recomendou adaptar as vacinas para as direcionar às subvariantes Omicron JN.1 para garantir uma melhor adaptação contra a estirpe dominante (JN.1) e estirpes emergentes, e para aumentar a amplitude da imunidade contra linhagens descendentes. Esta posição está alinhada com a recomendação da OMS emitida a 26 de abril de 2024.
Durante a reunião plenária de junho, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a autorização de uma vacina Comirnaty adaptada à subvariante JN.1. A decisão da Comissão Europeia foi acelerada a 3 de julho de 2024. As vacinas Spikevax, Nuvaxovid e
Bimervax direcionadas à JN.1 estão a ser avaliadas pelo CHMP.
A estratégia da EMA/ETF para vacinas contra a COVID-19 é garantir que as vacinas atualizadas possam ser fabricadas e entregues de maneira oportuna e sejam capazes de manter a proteção adequada contra a subvariante dominante, reconhecendo que não é possível corresponder exatamente às estirpes virais que circularão no outono.
Portanto, considerando as evidências disponíveis, não é atualmente justificada qualquer alteração à recomendação da ETF publicada anteriormente para a atualização das vacinas contra a COVID-19. Direcionar a JN.1 facilitará as campanhas de vacinação oportunas na Europa após o verão, para ajudar a reduzir o peso da doença associada à COVID-19. Todas as vacinas contra a COVID-19 baseadas na JN.1 ou qualquer subvariante da JN.1, como a KP2, precisarão de autorização de comercialização antes de poderem ser disponibilizadas na União Europeia (UE).
As autoridades nacionais na UE tomarão, em última análise, decisões sobre as campanhas de vacinação para 2024 e 2025, considerando a situação no seu país.
A EMA continuará a acompanhar a situação à medida que evolui e comunicará conforme necessário.
