Circular Informativa N.º 033/CD/550.20.001 Data:07/06/2024

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

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16 jun 2024

Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio de 2024 sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos.
Desta forma, o Infarmed em cumprimento com a Decisão da CE, em paralelo com ações de outros países europeus, determinou a suspensão dos medicamentos que não são críticos para o mercado nacional e para os quais existem alternativas para os cidadãos. Serão mantidos no mercado os medicamentos de acordo com a sua relevância terapêutica e necessidade médica e caso já tenha sido comprovada a bioequivalência.
Informações para doentes e profissionais de saúde
•    O Infarmed informa que a análise de risco não evidenciou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos. Nesse sentido, os utentes que se encontrem a tomar estes medicamentos devem continuar os seus tratamentos.
•    Para os medicamentos suspensos, estão disponíveis medicamentos alternativos pelo que os doentes que tomam os medicamentos abaixo identificados podem contatar o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
Os lotes das embalagens dos medicamentos para os quais foi decidida a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deverão ficar em quarentena nas instalações dos Distribuidores por Grosso que as detenham.
Assim, são suspensas em Portugal as Autorizações de introdução no Mercado dos constantes das tabelas incluídas na Circular Informativa em anexo.

A Circular Informativa N.º 033/CD/550.20.001 substitui a Circular Informativa nº 030/CD/550.20.001.

O Presidente do Conselho Diretivo

(Rui Santos Ivo)