29 mai 2024

Para: Divulgação geral

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• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 030/CD/550.20.001 de 29/05/2024

Em 27 de junho de 2023 foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE em que foi solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse, da identificação em inspeção de não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados por esta empresa.
O CHMP emitiu parecer para a arbitragem, tendo a 24 de maio sido emitida a decisão da Comissão Europeia C(2024) 3594 que determina a suspensão das Autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
A referida decisão prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos.
Desta forma, o INFARMED, I.P. em cumprimento com a Decisão da CE, em paralelo com ações de outros países europeus, determinou a suspensão dos medicamentos que não são críticos para o mercado nacional e para os quais existem alternativas para os cidadãos. Serão mantidos no mercado os medicamentos de acordo com a sua relevância terapêutica e necessidade médica e caso já tenha sido comprovada a bioequivalência.

Informações para doentes e profissionais de saúde:
•    O INFARMED, I.P. informa que a análise de risco não evidenciou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos. Nesse sentido, os utentes que se encontrem a tomar estes medicamentos devem continuar os seus tratamentos.
•    Para os medicamentos suspensos, estão disponíveis medicamentos alternativos pelo que os doentes que tomam os medicamentos abaixo identificados podem contatar o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.

Assim, são suspensas em Portugal as Autorizações de introdução no Mercado dos medicamentos constantes das tabelas de “Medicamentos comercializados” e de “Medicamentos não comercializados” incluídas na Circular Informativa N.º 030/CD/550.20.001 de 29/05/2024.