22 mai 2024
Está a decorrer no INFARMED, I.P., neste 22 de maio de 2024, uma sessão de apresentação pública do novo Dashboard de Divulgação dos Dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
Com o objetivo de otimizar a transparência relacionada com a informação de farmacovigilância, é agora apresentada uma nova ferramenta do Portal RAM, acessível ao público, que permite visualizar informação sobre notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) recolhida pelo SNF. As informações incluídas neste Portal dizem respeito a notificações de suspeita de reações adversas (efeitos indesejáveis), ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento/vacina, mas que não estão necessariamente relacionados ou causados por este.
No âmbito das suas atribuições como autoridade nacional competente na União Europeia, o Infarmed é o coordenador do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), sendo responsável pela recolha, registo e análise das reações adversas a medicamentos / acontecimentos adversos relacionados com a administração de vacinas submetidos no Portal RAM. Posteriormente, após tratamento da notificação de um caso de reação adversa, e todas as subsequentes atualizações realizadas sobre o mesmo, são enviadas para a base de dados europeia de notificação de reações adversas (EudraVigilance), gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).
A EMA monitoriza em permanência estes casos, com recurso a técnicos e especialistas europeus de várias áreas que, apoiados por algoritmos complexos, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais e detetar potenciais problemas de segurança (“sinais de segurança”), incluindo os de frequência muito rara. Só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal razoável entre uma suspeita de RAM e a administração de um medicamento/vacina e não apenas uma coincidência temporal que associa o evento ou apenas porque o caso de RAM foi notificado de forma espontânea ao Sistema Nacional / Europeu de Farmacovigilância.
As notificações espontâneas de casos de suspeitas de efeitos indesejáveis, por si só, raramente são suficientes para provar que uma determinada reação adversa foi efetivamente causada por um medicamento / vacina específico. Para além das notificações espontâneas de casos de RAM em todo o mundo, são também considerados os dados de ensaios clínicos, os estudos epidemiológicos e as investigações toxicológicas, sendo que apenas a avaliação de todos os dados disponíveis permite chegar a conclusões sólidas.
As informações incluídas neste dashboard não devem servir para a tomada de decisões sobre a escolha da terapêutica a aplicar a um doente e também não devem ser utilizadas para interrupção ou alteração de um tratamento já iniciado.
