Circular Informativa N.º 080/CD/550.20.001 de 02/08/2023
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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21 ago 2023
No âmbito de uma ação de fiscalização dirigida a cateteres endovenosos, cuja comercialização em Portugal foi notificada ao INFARMED, I.P., foi identificado que o lote A2010295 do dispositivo médico cateter endovenoso com aletas sem sistema de segurança e com porta de injeção, referência 1002.26, do fabricante Polybond India PVT, Ltd., e mandatário CMC Medical Devices & Drugs S.L, não cumpre com as especificações relativas ao ‘ensaio do aspeto’, que está descrito nos pontos “4.4 Superfície” e “4.12 extremidade distal” da norma NP EN ISO 10555-1:2015, designadamente por se ter verificado que a extremidade distal do produto testado laboratorialmente se apresentava irregular, podendo assim causar traumas nos vasos durante a sua utilização. Também a superfície externa do comprimento efetivo do cateter apresentou irregularidades.
Segundo informação disponibilizada ao Infarmed pelo distribuidor deste dispositivo, à data ainda não foi efetuada nenhuma disponibilização do referido dispositivo médico no mercado nacional, estando todas as unidades adquiridas segregadas em stock.
No entanto, atendendo à livre circulação de produtos com marcação CE no espaço da União, e à eventual possibilidade de aquisição de produtos através que outros canais (por exemplo através de plataformas online), por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o Infarmed determinou a suspensão imediata da comercialização do lote A2010295 do dispositivo médico cateter endovenoso com aletas sem sistema de segurança e com porta de injeção, referência 1002.26, do fabricante Polybond India PVT, Ltd. e mandatário CMC Medical Devices & Drugs S.L..
Assim, alguma entidade que eventualmente tenha adquirido o dispositivo médico supra identificado e disponha de unidades do lote afetado, não deve utilizá-las.
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
