(Circular Informativa N.º 113/CD/550.20.001 de 02/11/2023)
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: [email protected]; Linha do Medicamento: 800 222 444
09 nov 2023
Foi identificada a disponibilização no mercado nacional do dispositivo Compressa em TNT estéril, da marca DivisionCare, fabricante Shaoxing Gangfeng Hospital Products Co. Ltd., sem evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu. Destacam-se como principais não conformidades as apresentadas no rótulo do produto:
- A marcação CE aposta não apresenta o código do Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;
- Identificação incorreta e incompleta da informação respeitante ao fabricante.
Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado do dispositivo Compressa em TNT estéril, da marca DivisionCare, fabricante Shaoxing Gangfeng Hospital Products Co. Ltd., cuja rotulagem apresente as não conformidades supra-identificadas.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o distribuidor no mercado nacional, a entidade Divisioncare Unipessoal, Lda..
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
